La Loi sur l'IBOGAINE modifierait plusieurs règles fédérales pour accélérer la recherche, l'approbation et l'accès à l'ibogaïne et à d'autres drogues psychédéliques similaires. Elle ajoute une définition de "l'ibogaïne" à la Loi sur les substances contrôlées qui inclut la plante Tabernanthe iboga et des composés similaires agissant sur la neuroplasticité, les récepteurs opioïdes ou les voies sérotoninergiques. Le projet de loi crée un projet pilote de bon de priorité nationale en santé à la FDA qui donne à un sponsor un examen prioritaire (objectif de six mois) pour une future demande de médicament lorsqu'un produit qualifiant est approuvé. Il modifie la loi fédérale sur le droit d'essayer et crée un processus d'enregistrement spécial pour l'Administration de la lutte contre la drogue (DEA) afin que les médecins puissent demander à administrer directement des médicaments d'investigation de l'annexe I à des patients éligibles dans le cadre du droit d'essayer. Le projet de loi exige que le procureur général établisse de nouvelles règles sur les quotas, permette des ajustements de quotas plus rapides en cours d'année lorsque qu'un médicament se dirige vers une utilisation médicale, et prenne des mesures pour reclasser l'ibogaïne de l'annexe I à l'annexe II dans les 60 jours. Il autorise les programmes du HHS à s'associer avec des États, des territoires et des tribus, et ordonne au HHS et au VA de travailler avec le secteur privé sur des essais et le partage de données. Le Département des affaires des anciens combattants doit nommer un haut fonctionnaire pour les interventions thérapeutiques émergentes, faire des rapports réguliers sur les activités connexes et préparer des plans de formation pour la main-d'œuvre. Le projet de loi exige également plusieurs rapports, une étude du GAO sur le programme de bons, et des délais pour l'élaboration de règles et les rapports des agences.
Patients : Le projet de loi vise à élargir les voies d'accès aux traitements psychédéliques d'investigation, y compris des modifications au droit d'essayer et des actions qui pourraient accélérer l'examen par la FDA. Les patients du VA pourraient voir une planification accrue et des programmes possibles car le VA doit faire des rapports et préparer des plans de main-d'œuvre pour ces thérapies.
Médecins et cliniques : Les médecins pourraient demander un nouvel enregistrement spécial de la DEA pour administrer directement certains médicaments d'investigation de l'annexe I à des patients éligibles dans le cadre du droit d'essayer. Le projet de loi fixe les détails de la demande, les règles de stockage et d'enregistrement, et les délais d'élaboration de règles pour le procureur général. Les médecins seraient limités aux quantités énumérées dans leurs demandes approuvées.
Développeurs et fabricants de médicaments : Les sponsors de produits qualifiants peuvent recevoir un bon de priorité nationale en santé qui donne un examen prioritaire pour une demande ultérieure. Le projet de loi permet à la FDA de facturer des frais d'utilisateur pour l'utilisation du bon et de fournir des conseils aux sponsors. Les fabricants peuvent demander des augmentations de quota plus rapides si un médicament progresse dans son développement.
Agences fédérales et États : Le HHS, la FDA, la DEA et le VA coordonneraient plus étroitement, partageraient des données cliniques (sous réserve des lois sur la vie privée), et les agences du HHS pourraient financer et soutenir des partenariats de recherche étatiques ou tribaux.
Le projet de loi permet à la FDA de fixer des frais d'utilisateur pour l'utilisation d'un bon d'examen prioritaire et exige que ces frais soient déposés en tant que collections compensatoires sur le compte de la FDA, mais il ne précise pas les coûts totaux ou les montants d'appropriation spécifiques. Le projet de loi autorise le financement fédéral pour des partenariats d'États, de territoires et de tribus, mais ne fournit aucun montant en dollars. Il exige également l'élaboration de règles par les agences et des rapports qui peuvent entraîner des coûts administratifs. Aucune information disponible publiquement sur les coûts fédéraux totaux ou les compensations budgétaires n'est fournie dans le texte du projet de loi.
Les sponsors du projet de loi déclarent que l'objectif est d'accélérer le développement et l'accès aux drogues psychédéliques qui pourraient sauver des vies et aider à inverser la crise des maladies mentales graves. Les partisans dans le texte recherchent des voies d'examen plus rapides par la FDA, des processus plus clairs de la DEA pour l'utilisation d'investigation, une meilleure collaboration entre le fédéral et les États et le secteur privé, des mesures pour reclasser rapidement les médicaments prometteurs, et des actions du VA pour préparer les cliniciens et les services pour ces thérapies.
Aucune information disponible publiquement.