Exigence de prescription en personne REMS

Résumé#

Ce projet de loi empêcherait tout fournisseur certifié REMS par la FDA de prescrire, distribuer ou donner de la mifépristone ou d'autres médicaments que le projet de loi définit comme des « médicaments d'avortement » sans une visite en personne avec le patient. Il interdirait également à ces fournisseurs de prescrire à des patients vivant dans un État où le fournisseur ne détient pas de licence médicale. Les violations coûteraient au fournisseur son statut certifié REMS pendant au moins deux ans. Le projet de loi exige également un rapport annuel au Congrès listant les fournisseurs ayant perdu leur statut certifié REMS pour ces violations ou pour « prescription inappropriée ou dangereuse ».

  • Changement principal : Les fournisseurs certifiés REMS doivent avoir une visite en personne avec le patient avant de prescrire de la mifépristone et doivent être licenciés dans l'État du patient.
  • Pénalité : Perte du statut certifié REMS pendant au moins deux ans pour avoir sciemment violé ces règles.
  • Rapport : La Santé et les Services sociaux doivent envoyer au Congrès une liste annuelle des fournisseurs ayant perdu leur statut REMS pour ces raisons.
  • Définition : Le projet de loi définit « médicament d'avortement » de manière large pour inclure tout médicament utilisé pour mettre fin intentionnellement à une grossesse (avec quelques exceptions).
  • Ce qui n'est pas clair : Le projet de loi ne définit pas comment HHS décidera si un fournisseur a « sciemment » violé la règle, ce qui compte comme une visite en personne acceptable, ou comment la norme de « prescription inappropriée ou dangereuse » sera appliquée.

Ce que cela signifie pour vous#

  • Fournisseurs de soins de santé certifiés REMS : Ils doivent voir les patients en personne avant de prescrire de la mifépristone ou des médicaments similaires. S'ils traitent des patients vivant dans un État où le fournisseur n'est pas licencié, ils risquent de perdre la certification REMS pendant au moins deux ans. Cela affecte la prescription, la distribution et l'administration de ces médicaments.
  • Patients cherchant de la mifépristone : Cela pourrait signifier que vous devez assister à une visite en personne avec un fournisseur certifié REMS pour recevoir le médicament. Obtenir le médicament par courrier ou d'un fournisseur situé dans un autre État pourrait être bloqué si le fournisseur n'est pas licencié dans votre État.
  • Services de télémédecine : Le projet de loi limiterait ou interdirait la prescription par des visites à distance à travers les frontières des États pour ces médicaments, car les fournisseurs doivent être licenciés dans l'État du patient et doivent avoir effectué une visite en personne.
  • Fournisseurs et cliniques licenciés par l'État : Les cliniques qui servent des patients d'autres États pourraient devoir vérifier attentivement les règles de licence ou référer les patients à des fournisseurs localement licenciés.
  • HHS / FDA : L'agence doit suivre et rapporter annuellement au Congrès quels fournisseurs certifiés REMS ont perdu leur certification pour violations ou prescriptions dangereuses.

Dépenses#

Aucune information disponible publiquement sur une estimation officielle des coûts n'est incluse dans le texte du projet de loi.

  • Le projet de loi créerait un travail administratif pour HHS afin de maintenir des dossiers et de produire le rapport annuel.
  • Les fournisseurs et cliniques pourraient faire face à des coûts pour changer de pratiques (plus de visites en personne), obtenir des licences supplémentaires d'État, ou gérer la perte de certification REMS.
  • Les patients pourraient faire face à des coûts de déplacement ou de temps supplémentaires s'ils doivent assister à des visites en personne localement.
  • L'application et le suivi de la conformité pourraient nécessiter du temps de personnel de l'agence ; le projet de loi n'estime pas ces coûts.

Point de vue des partisans#

  • Le projet de loi semble destiné à augmenter la sécurité des patients en exigeant une évaluation clinique en personne avant de prescrire des médicaments utilisés pour mettre fin à une grossesse.
  • Il présente le REMS comme un outil de sécurité et lierait la certification à la conformité avec les règles de visite en personne et de licence.
  • Les partisans pourraient voir l'exigence de rapport annuel comme un moyen d'augmenter la surveillance et la responsabilité des fournisseurs qui prescrivent ces médicaments.

Point de vue des opposants#

  • Une préoccupation est que les exigences de visite en personne et de licence dans l'État pourraient réduire l'accès aux soins, en particulier pour les personnes dans les zones rurales ou où les fournisseurs locaux sont rares.
  • La règle limiterait les options de prescription en télémédecine et de livraison par courrier que certains patients utilisent actuellement.
  • Il n'est pas clair comment prouver qu'une violation de la règle a été « sciemment » commise, et le projet de loi n'explique pas le processus de retrait ou de restauration du statut certifié REMS.
  • Le projet de loi ne précise pas ce qui compte comme une visite en personne acceptable, ni comment la résidence temporaire ou inter-étatique est gérée.
  • Il n'y a pas d'estimation des coûts dans le texte du projet de loi, donc l'impact budgétaire sur les agences, cliniques et patients n'est pas défini.