Loi sur les restrictions des médicaments d'avortement

Résumé#

Ce projet de loi modifierait la législation fédérale sur les médicaments pour bloquer les nouvelles approbations de ce qu'il appelle des « médicaments d'avortement », arrêter certains types de recherche à leur sujet et ajouter des règles strictes pour les médicaments déjà approuvés pour cet usage. L'objectif déclaré est de restreindre l'utilisation de médicaments qui mettent intentionnellement fin à une grossesse et d'ajouter des contrôles de sécurité et des rapports.

Changements clés :

• Interdit à la Food and Drug Administration (FDA) d'approuver toute nouvelle demande de commercialisation pour un « médicament d'avortement ».
• Empêche la FDA d'accorder des exemptions d'investigation (autorisation d'étudier un médicament avant son approbation complète) pour les médicaments d'avortement ou pour des études qui détruisent sciemment un enfant à naître.
• Pour les médicaments d'avortement déjà approuvés lorsque la loi entre en vigueur, elle bloque les changements d'étiquetage pour permettre une utilisation après 70 jours de gestation et arrête la distribution sauf par administration en personne par le praticien de santé prescripteur dans des cliniques, bureaux ou hôpitaux.
• Exige une évaluation formelle des risques et une stratégie d'atténuation (REMS) pour les médicaments d'avortement existants, y compris la certification des prescripteurs, les capacités à évaluer la durée de la grossesse et à diagnostiquer une grossesse ectopique, un soutien chirurgical et un rapport obligatoire des événements indésirables et des décès.
• Exige que d'autres praticiens de santé signalent les événements indésirables liés aux médicaments d'avortement.
• Définit « médicament d'avortement », « événement indésirable », « gestation », « praticien de santé » et « enfant à naître » dans la loi.
• Met fin, après jusqu'à trois ans, à certaines exemptions d'investigation qui seraient interdites en vertu de la nouvelle règle.

Ce que cela signifie pour vous#

• Patients : Cela pourrait signifier moins de moyens d'obtenir des médicaments d'avortement. Le projet de loi exige une administration en personne par le praticien prescripteur dans une clinique, un bureau ou un hôpital. Il stopperait l'approbation de nouveaux médicaments d'avortement et limiterait l'utilisation après 70 jours de gestation.
• Praticiens de santé qui prescrivent des médicaments : Les praticiens qui prescrivent ces médicaments devraient être certifiés selon le REMS et répondre à des capacités cliniques spécifiques (dater la grossesse avec précision, diagnostiquer une grossesse ectopique, fournir ou organiser des soins chirurgicaux pour des complications). Ils auraient des devoirs de rapport supplémentaires pour les événements indésirables.
• Pharmacies : Le projet de loi empêcherait la distribution de ces médicaments par les pharmacies ou d'autres établissements ; la distribution serait limitée à l'administration en personne par le praticien prescripteur dans des établissements de santé spécifiques.
• Chercheurs et sponsors d'essais cliniques : Les exemptions d'investigation pour l'étude des médicaments d'avortement seraient interdites à l'avenir. Les exemptions d'investigation existantes en place lors de l'adoption seraient annulées trois ans plus tard si elles étaient interdites en vertu de la nouvelle règle. Cela pourrait mettre fin ou limiter la recherche en cours.
• Fabricants de médicaments : Les entreprises fabriquant des médicaments d'avortement actuellement approuvés seraient soumises à des exigences REMS, à des limites d'étiquetage plus strictes (pas d'approbation pour une utilisation après 70 jours de gestation) et à des devoirs de rapport d'événements indésirables élargis.
• Autorités étatiques et fédérales : Le projet de loi stipule qu'il ne stoppe pas les États ou le gouvernement fédéral d'ajouter plus de restrictions au-delà de celles établies par le projet de loi.

Dépenses#

Aucune information publique sur le coût fiscal estimé ou les économies du projet de loi n'est incluse dans le matériel fourni.

Coûts possibles suggérés par le texte du projet de loi (inférences raisonnables) :

• Augmentation des coûts administratifs pour la FDA pour créer et appliquer le REMS, suivre les certifications et gérer plus de rapports.
• Coûts de conformité pour les prescripteurs pour obtenir la certification, pour les fabricants pour répondre aux exigences de rapport, et pour les établissements de santé pour documenter et stocker les informations sur les numéros de série.
• Coûts potentiels pour les prestataires et les établissements pour garantir un soutien chirurgical, une capacité de transfusion ou des références.
• Les groupes de recherche pourraient faire face à des coûts ou des pertes si les exemptions d'investigation sont annulées, affectant les essais cliniques en cours.

Point de vue des partisans#

• Le projet de loi semble destiné à empêcher l'approbation et l'expansion des médicaments utilisés pour mettre intentionnellement fin aux grossesses.
• Les partisans peuvent considérer le REMS, l'administration en personne et les exigences de certification comme des mesures pour améliorer la sécurité des patients et s'assurer que les prescripteurs sont capables de gérer les complications.
• Les exigences de rapport visent à augmenter les données sur les événements indésirables graves et les décès liés à l'utilisation de ces médicaments.

Point de vue des opposants#

D'après le texte du projet de loi, les préoccupations possibles et les questions ouvertes incluent :

• Une préoccupation est que la restriction des approbations et de la distribution uniquement en personne pourrait réduire l'accès aux soins pour les personnes qui pourraient autrement utiliser ces médicaments, en particulier là où les cliniques ou les prestataires sont rares.
• Le projet de loi n'explique pas clairement comment la FDA ou les prestataires devraient décider si un médicament donné est un « médicament d'avortement » lorsque les médicaments ont plusieurs usages, ce qui pourrait créer une incertitude concernant les produits réglementés et les usages médicaux.
• Mettre fin aux exemptions d'investigation après jusqu'à trois ans pourrait interrompre ou perturber la recherche en cours sur ces médicaments et traitements connexes.
• Les exigences de certification, de rapport et de soutien chirurgical pourraient augmenter le fardeau des prestataires et les coûts opérationnels, ce qui pourrait amener certains prestataires à cesser d'offrir ces services.
• Il n'est pas clair comment les nouvelles règles de rapport protégeraient la vie privée des patients tout en exigeant une identification par numéro de série d'emballage, ni comment ces données seraient utilisées et appliquées.
• Le projet de loi ne précise pas les pénalités d'application spécifiques ni ne décrit comment les conflits avec les lois des États seraient gérés en pratique.