Résumé#
La Loi sur la modernisation des essais cliniques vise à augmenter la participation aux essais cliniques, en particulier de la part de groupes sous-représentés. Elle définit "population sous-représentée" en se référant aux Instituts nationaux de la santé et à la Food and Drug Administration. Les dispositions clés comprennent :
- Des subventions et des contrats pour soutenir l'éducation communautaire, la sensibilisation, le recrutement et la formation des chercheurs sur les sites d'essai communautaires, avec priorité pour les matériaux multilingues et la sensibilisation aux communautés traditionnellement sous-représentées (par exemple, les zones tribales). Le projet de loi autorise des crédits pour les exercices fiscaux 2025 et 2026 pour ces subventions.
- Des modifications aux règles fédérales sur la fraude et les abus afin que les paiements raisonnables aux participants à l'étude pour les frais d'essai (comme les déplacements, le transport et les repas) et la fourniture gratuite de technologies de santé numériques nécessaires à la participation soient considérés comme autorisés dans des circonstances spécifiques. Ces modifications modifient des parties de la Loi sur la sécurité sociale et s'appliquent à la rémunération fournie à compter de l'entrée en vigueur.
- Un abri légal qui permet aux sponsors de médicaments ou de dispositifs de payer les obligations de partage des coûts des patients pour les participants à l'essai sans déclencher certaines pénalités fédérales, si une liste de conditions est remplie (par exemple, couverture conforme aux règles des programmes fédéraux, paiements disponibles pour l'ensemble de l'essai, paiements non liés à des achats futurs, plafonds sur l'inscription, exigences de consentement éclairé et de supervision, et limites sur la publicité des subventions).
- Une règle fiscale qui exclut du revenu brut jusqu'à 2 000 $ par an pour les paiements qu'un individu reçoit en participant à un essai clinique approuvé, pour les années fiscales commençant après l'entrée en vigueur.
- Une règle d'interprétation stipulant que le projet de loi ne limite pas d'autres protections existantes contre la responsabilité qui peuvent s'appliquer aux pratiques encourageant la participation aux essais cliniques.
Ce que cela signifie pour vous#
Si elle est adoptée, le projet de loi créerait des subventions pour la sensibilisation locale et la formation afin d'augmenter l'inscription aux essais parmi les groupes sous-représentés. Elle permettrait aux organisateurs d'études de fournir des paiements pour les frais d'essai à la charge des participants et de fournir les outils de santé numériques nécessaires sans que ces paiements soient automatiquement considérés comme une rémunération illégale, si les conditions du projet de loi sont remplies. Les sponsors pourraient également payer le partage des coûts des soins d'essai des patients selon des règles strictes. Les personnes qui reçoivent des paiements pour leur participation à l'essai pourraient exclure jusqu'à 2 000 $ de ce revenu de leurs déclarations fiscales fédérales pour les années fiscales après le début de la loi.
Dépenses#
- Le projet de loi autorise le financement "des sommes qui peuvent être nécessaires" pour les subventions pour les exercices fiscaux 2025 et 2026.
- Aucune information disponible publiquement sur les coûts fédéraux totaux, les compensations budgétaires ou les effets de revenus projetés de l'exclusion fiscale au-delà de ce qui est écrit ci-dessus.
Point de vue des partisans#
Le projet de loi déclare que son objectif est de moderniser les essais cliniques et de supprimer les obstacles à la participation, et il comprend des mesures destinées à augmenter l'inscription et l'accès pour les populations sous-représentées (subventions, paiements autorisés aux participants et outils numériques, et règles de partage des coûts des sponsors).
Point de vue des opposants#
Aucune information disponible publiquement.