Ce projet de loi demande au secrétaire à la Santé et aux Services sociaux de développer et de partager des matériaux éducatifs nationaux basés sur des preuves pour le public et les prestataires de soins de santé concernant les greffes de produits cellulaires et tissulaires humains. Il demande des matériaux sur le don d'organes, de tissus et d'yeux, comment aborder les patients et les familles, les tests de dépistage des donneurs disponibles, et d'autres sujets liés au don. Le projet de loi exige que la Food and Drug Administration (FDA) publie des matériaux sur le Groupe de référence des tissus de la FDA et les meilleures pratiques pour obtenir des recommandations en temps opportun de ce groupe. La FDA doit également publier des informations annuelles (pendant jusqu'à 4 ans) sur les établissements de cellules et de tissus humains enregistrés depuis 2019, le nombre d'inspections et les comparaisons avec les établissements de sang, le nombre et les types de demandes adressées au Groupe de référence des tissus, et les temps de réponse moyens.
Le projet de loi ajoute des pénalités civiles pour les violations de certaines parties des règlements de la FDA sur les cellules et tissus humains (sous-parties C ou D de 21 CFR 1271) pour les produits réglementés en vertu de la section 361 de la Loi sur la santé publique. Les pénalités peuvent atteindre jusqu'à 20 000 $ par violation, 20 000 $ pour chaque jour qu'une violation se poursuit après un avis écrit, et un montant égal à la valeur de détail des produits concernés. La pénalité civile totale dans une seule procédure ne peut excéder 10 000 000 $.
Le projet de loi exige que la FDA fournisse des informations et organise des ateliers pour les parties prenantes, ouvre un dossier public pour recevoir des commentaires sur la modernisation de la réglementation (y compris des questions comme la manipulation minimale et l'utilisation homologuée), et exige un rapport au Congrès d'ici le 30 septembre 2026 avec des recommandations sur la réglementation qui tiennent compte de la charge réglementaire, des développements scientifiques, de l'accès aux produits réglementés en vertu de la section 361, et de la protection de la santé publique. Il met également à jour le langage d'un précédent statut pour se concentrer sur les données scientifiques concernant les thérapies par cellules souches et d'autres thérapies cellulaires.
Aucune information disponible publiquement.
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